바이오

Biopharmaceutical

인보사®-케이주
· 성상 제 1액 바이알 (HC바이알) : 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포현탁 주사제
제 2액 바이알 (TC바이알) : 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포현탁 주사제
· 저장방법 밀봉용기, 액체 질소 기체상(영하 135 ℃ 이하)에서 보관
· 사용유효기간 제조일로부터 24개월
· 성분정보
[원료약품 및 그 분량]
1키트 (제1액 바이알(2mL), 제2액 바이알(1mL)) 중
  • -제1액 1바이알(2 mL) 중
    • 주성분: 동종연골유래연골세포(별규) 1.35x107
    • 동결화제: 크라이오스토 10 (별규) 2mL
  • -제2액 1바이알(1 mL) 중
    • 주성분: TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포(별규) 4.5x106
    • 동결화제: 크라이오스토 10(별규) 1mL
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기본정보
효능·효과
3개월 이상의 보존적 요법 (약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상 (통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염 (Kellgren & Lawrence grade 3) 의 치료
용법용량

성인의 대상 무릎 관절강 에 제 1액과 제 2액을 혼합한 1키트(1.8x107 cells/3mL) 투여한다. 이 약은 무릎 강제이므로 철저한 소독을 통 감염에 주의하여 조 하고 투여한다. 자세한 투여방법은 다음과 같다.

  1. 1) 제 1액 과 제 2액 바이 각각을 35 ~ 37℃ (항온수조, 항온 블록, 항온 배양기 등 이용 가능)에서 3 ~ 5분간 두어 해동시킨다.
  2. 2) 바이알 상부 캡을 제거하고 고무전 부위를 베타딘 또는 유사 소독제를 이용하여 소독한다.
  3. 3) 5mL 주사기 한 개와 새로운 주사침(18~21G) 2개를 별도로 준비한다.
  4. 4) 제 1액을 5mL 주사기에 전량 충진한다.
  5. 5) 장착된 주사침을 제거한 후 새로운 주사침(18~21G)을 제 1액이 충진된 주사기에 장착한다.
  6. 6) 제 1액이 충진된 5mL 주사기로 제 2액을 전량 충진한다.
  7. 7) 주사기를 손으로 조심스럽게 탭핑하여 세포가 고르게 부유될 수 있도록 하며, 가급적 거품이 나지 않게 조심 한다.
  8. 8) 장착된 주사침을 제거한 후 새로운 주사침(18~21G)을 장착한다.
  9. 9) 전체 충진량 중에서 3mL만 남기고 나머지는 버린다.
  10. 10) 이렇게 준비된 인보사®-케이 주(INVOSSA®-K inj.) 3mL를 무릎 관절강 내에 천천히 주사한다.
  11. 11) 하루입원을 하면서 경과를 지켜보는 것을 권장하며, 입원 여건이 안되는 경우, 최소한 2시간은 휴식을 취하면서 신중히 관찰해야 한다.
보관 및 취급상의 주의
  1. 1) 영하 135℃ 이하에서 별도 표기된 유효기간 동안 보관이 가능하다.
  2. 2) 이 약은 영하 70℃ 이하, 72시간 내에 제조소에서 병원으로 운송되어야 한다.
  3. 3) 이 약은 무균 상태에서 제조되었고, 별도의 멸균을 시행하지 않았으므로, 조제 전까지 무균 상태를 유지하여야 하며, 이 약의 용기가 손상된 경우에는 사용하지 않는다.
  4. 4) 이 약은 살아있는 동종연골유래연골세포가 포함되어 있으므로, 항온수조, 항온 블록, 항온 배양 기 등을 이용하여 신속히 해동해야 한다. 투여를 위해 해동 및 조제된 혼합액은 상온(15 ~ 25℃) 에서 15분 이내에 사용하는 것이 바람직하며, 조제된 혼합액은 상온에서 1시간까지 안정하다.
  5. 5) 이 약을 해동한 후 다시 동결해서는 안 된다.
문의
  1. Phone : 02-3677-4020
  2. E-mail : invossa_k@kolon.com